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I期临床试验病房

I期临床试验病房

【学科介绍】

I期临床试验作为新药临床试验的第1步,对后续各期临床试验的顺利开展起着至关重要的作用我院药物临床试验机构20097月通过国家食品药品监督局资格认证,目前已承担200项国际国内多中心抗肿瘤新药临床试验研究项目,其中包含I期临床试验项目20余项,在I期临床试验的开展和管理方面日渐形成体系。为了更加规范地管理I期临床试验项目,保证I期临床试验的顺利进行,我院2018年开始筹建I期病房在院领导的大力支持及相关科室鼎力协助下,2020923日我院I期临床试验病房正式启动   

病区设33张床位,6间特需病房,共有医护人员18名,其中主任医师 1名,主治医师8名,其中具有研究生学历以上者 5名,研究护士8名,助理护士1名,其中主管护师4名,护师2名,护士2名,先后5名医护人员到上海市东方医院I期临床试验病房进修学习。全体医护人员均接受过正规GCP培训,医护人员熟练掌握急救和重症监护知识和技能,掌握临床试验相关法律、法规及专业技术,同时制定出具有我院特色的SOP,并严格实施,为受试者提供全方位的保障和优质的服务。

 

 

【学科人才

 

石建华,主任医师,教授。内二科主任,I期临床试验病房国家药物临床试验机构常务副主任,市“临床呼吸重点专科”负责人。中国医疗保健国际交流促进会肿瘤内科分会副主任委员,国家卫生健康委能力建设和继续教育肿瘤学专家委员会委员(肺癌学组成员),中国临床肿瘤学会CSCO理事及其小细胞肺癌专家委员会委员、脑转移癌专家委员会委员,中国医师协会肿瘤医师分会委员,山东省疼痛医学会肿瘤化疗专业青年委员会主委,山东省抗癌协会姑息治疗分会副主委,山东省医院协会肿瘤临床研究专业委员会副主委,临沂市抗癌协会化疗专业委员会主任委员。

熟悉各种肿瘤的内科及综合治疗,特别是肺癌及食管、贲门癌的综合治疗,擅长通过气管镜、内科胸腔镜及经皮肺穿刺术对肺部肿瘤进行诊断和治疗。

试验条件

病区33张床位,6间特需病房,每间病房内均配备电视、独立卫生间等设施,按照I期病房的标准,配有心电监护仪、除颤仪、抢救室等抢救设施,专设生物样本室,配备超低温冰箱及低温高速离心机等设备,同时配有GPS卫星同步时钟系统,完善的门禁、视频监控系统。除观察病房外,私密温馨的受试者接待室,休闲舒适的多功能区、受试者活动区,以及CRCCRA办公室等,为临床试验顺利进行提供保障。

 

承接项目

近年承接Ⅰ期20项,BE试验1,项目入组量及质量得到国内外同行高度赞同。  

  1. EGFR突变阳性的晚期非小细胞肺癌患者中评估TY-9591片安全性、耐受性、药代动力学和药效学的单臂、开放、剂量爬坡和剂量扩展I期临床研究  方案编号:TYKM1601101
  2. CX1003治疗晚期复发或转移性实体瘤的安全性、耐受性和药代动力学开放、剂量递增、多中心I期临床研究
  3. 一项评价 SCC244 在具有 c-Met 改变的晚期实体瘤患者中的安全性、耐 受性、药代动力学和初步疗效的开放、剂量爬坡和剂量扩展的 I 期临床研究一项多中心、开放性、评估 LZM009 在中国晚期恶性实体瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学特征和初步疗效的 I 期临床研究
  4. YY-20394治疗复发和/或难治性外周T细胞淋巴瘤患者Ib期临床研究
  5. 评价JMT103在肿瘤骨转移患者中疗效与安全性的随机、开放、剂量探索、多中心Ib期临床研究
  6. SHC014748M胶囊在复发或难治性惰性B细胞恶性血液肿瘤患者中单、多次剂量递增的安全性、耐受性及药代动力学Ⅰ期临床研究 (方案编号:SHC014-I-01
  7. c-Met抑制剂SPH3348片单药及联用奥希替尼治疗c-Met异常的晚期实体瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学和初步疗效的I期临床试验
  8. 重组人源化单克隆抗体MIL95注射液治疗淋巴瘤及晚期恶性实体瘤的I期临床研究
  9. 一项开放的评价 ABSK-011 在晚期肿瘤患者中的安全性、耐受性与药代动力学 I 期临床研究
  10. 选择性c-MET抑制剂GST-HG161在晚期或转移性实体瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学特性和初步疗效评估研究:一项开放、单次及多次给药、剂量递增和扩展的I期临床试验
  11. 评价注射用多西他赛(白蛋白结合型)在晚期实体瘤患者的安全性、耐受性、药代动力学特征以及初步抗肿瘤活性的I期临床试验
  12. 评估Claudin18.2 单克隆抗体-TST001治疗局部晚期不可切除或转移性实体瘤的安全性、耐受性、药代动力学和初步疗效的I期临床研究
  13. HA121-28片在晚期实体瘤患者中的最大耐受剂量探索及单、多次给药药代动力学研究I期临床试验
  14. 重组人血管内皮生长因子受体-抗体融合蛋白注射液治疗晚期 实体瘤患者的安全性,耐受性及药代动力学的 I 期临床试验

 

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