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我院组织药物临床试验质量管理培训

医院资讯

我院组织药物临床试验质量管理培训

分类:
医院资讯
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来源:
2021/10/22 09:27
【摘要】:

临床试验是肿瘤药物上市的必经之路,经过10余年的努力,我院抗肿瘤药物临床研究取得了显著成绩。随着国家关于药物临床试验重大举措的出台,强化了药物临床试验改革创新的力度,对新药临床试验质量要求进一步提高。

为适应抗肿瘤药物快速发展的需要,提高院内研究人员的临床研究能力,培养高质量的临床研究人才,我院于9月30日组织举办了药物临床试验质量管理培训。

本次培训会由GCP机构缪元秀主持,GCP机构王溥对《药物临床试验质量管理》进行详细讲解。培训内容结合GCP相关法律法规以及近期临床试验项目质控、监查、稽查发现的共性问题进行阐述,从宏观板块和热点话题出发,包括知情同意过程、临床病历书写、不良事件与合并用药管理、入选/排除标准把握、肿瘤评估等内容。通过多个鲜活有趣的经典案例分享,加深了大家对临床试验质量管理要点的认知,分析了肿瘤临床研究具体操作层面的内容。

本次参加培训的人员包括研究者、研究护士、CRC、机构管理人员、伦理委员会成员等。培训后,大家纷纷表示,学有所得,必将努力提高临床研究技术水平,为肿瘤临床研究事业而奋斗。

临沂市肿瘤医院国家药物临床试验机构介绍

临沂市肿瘤医院国家药物临床试验机构于2009年7月通过国家食品药品监督管理局审查并获得药物临床试验机构资格认定证书,认定专业为:肿瘤。于2013年、2017年分别通过国家食品药品监督管理局资质复核,2020年11月I期临床试验病房正式启用。截止到2021年8月份,共立项各类临床试验300项,其中国内195项,国际多中心科研课题100余项,多次接受国家局检查,项目质量受到检查组专家的一致好评。

我们严格遵照临床试验相关的法律法规,依靠临沂市肿瘤医院雄厚的技术力量和优越的医疗条件,继续为广大申办者、研究者提供良好的服务和高效的质量管理,保证试验过程规范,试验结果真实可靠,保障受试者的权益和安全