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I期临床试验病房

I期临床试验病房

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【概要描述】

I期临床试验病房

【概要描述】

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  【学科介绍】
  I期临床试验作为新药临床试验的第1步,对后续各期临床试验的顺利开展起着至关重要的作用。我院药物临床试验机构于2009年7月通过国家食品药品监督局资格认证,目前已承担200余项国际和国内多中心抗肿瘤新药临床试验研究项目,其中包含I期临床试验项目20余项,在I期临床试验的开展和管理方面日渐形成体系。为了更加规范地管理I期临床试验项目,保证I期临床试验的顺利进行,我院于2018年开始筹建I期病房。在院领导的大力支持及相关科室的鼎力协助下,2020年9月23日我院I期临床试验病房正式启动。
  病区设33张床位,6间特需病房,共有医护人员18名,其中主任医师1名,主治医师8名,其中具有研究生学历以上者5名,研究护士8名,助理护士1名,其中主管护师4名,护师2名,护士2名,先后5名医护人员到上海市东方医院I期临床试验病房进修学习。全体医护人员均接受过正规GCP培训,医护人员熟练掌握急救和重症监护知识和技能,掌握临床试验相关法律、法规及专业技术,同时制定出具有我院特色的SOP,并严格实施,为受试者提供全方位的保障和优质的服务。
  【学科人才】
  石建华,主任医师,教授。内二科主任,I期临床试验病房,国家药物临床试验机构常务副主任,市级“临床呼吸重点专科”负责人。中国医疗保健国际交流促进会肿瘤内科分会副主任委员,国家卫生健康委能力建设和继续教育肿瘤学专家委员会委员(肺癌学组成员),中国临床肿瘤学会(CSCO)理事及其小细胞肺癌专家委员会委员、脑转移癌专家委员会委员,中国医师协会肿瘤医师分会委员,山东省疼痛医学会肿瘤化疗专业青年委员会主委,山东省抗癌协会姑息治疗分会副主委,山东省医院协会肿瘤临床研究专业委员会副主委,临沂市抗癌协会化疗专业委员会主任委员。
  熟悉各种肿瘤的内科及综合治疗,特别是肺癌及食管、贲门癌的综合治疗,擅长通过气管镜、内科胸腔镜及经皮肺穿刺术对肺部肿瘤进行诊断和治疗。
  【试验条件】
  病区设33张床位,6间特需病房,每间病房内均配备电视、独立卫生间等设施,按照I期病房的标准,配有心电监护仪、除颤仪、抢救室等抢救设施,专设生物样本室,配备超低温冰箱及低温高速离心机等设备,同时配有GPS卫星同步时钟系统,完善的门禁、视频监控系统。除观察病房外,私密温馨的受试者接待室,休闲舒适的多功能区、受试者活动区,以及CRC、CRA办公室等,为临床试验顺利进行提供保障。
  【承接项目】
  近年承接Ⅰ期20余项,BE试验1项,项目入组数量及质量得到国内外同行高度赞同。
  在EGFR突变阳性的晚期非小细胞肺癌患者中评估TY-9591片安全性、耐受性、药代动力学和药效学的单臂、开放、剂量爬坡和剂量扩展I期临床研究方案编号:TYKM1601101
  CX1003治疗晚期复发或转移性实体瘤的安全性、耐受性和药代动力学开放、剂量递增、多中心I期临床研究
  一项评价SCC244在具有c-Met改变的晚期实体瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学和初步疗效的开放、剂量爬坡和剂量扩展的I期临床研究一项多中心、开放性、评估LZM009在中国晚期恶性实体瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学特征和初步疗效的I期临床研究
  YY-20394治疗复发和/或难治性外周T细胞淋巴瘤患者Ib期临床研究
  评价JMT103在肿瘤骨转移患者中疗效与安全性的随机、开放、剂量探索、多中心Ib期临床研究
  SHC014748M胶囊在复发或难治性惰性B细胞恶性血液肿瘤患者中单、多次剂量递增的安全性、耐受性及药代动力学的Ⅰ期临床研究(方案编号:SHC014-I-01)
  c-Met抑制剂SPH3348片单药及联用奥希替尼治疗c-Met异常的晚期实体瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学和初步疗效的I期临床试验
  重组人源化单克隆抗体MIL95注射液治疗淋巴瘤及晚期恶性实体瘤的I期临床研究
  一项开放的评价ABSK-011在晚期肿瘤患者中的安全性、耐受性与药代动力学I期临床研究
  选择性c-MET抑制剂GST-HG161在晚期或转移性实体瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学特性和初步疗效评估研究:一项开放、单次及多次给药、剂量递增和扩展的I期临床试验
  评价注射用多西他赛(白蛋白结合型)在晚期实体瘤患者的安全性、耐受性、药代动力学特征以及初步抗肿瘤活性的I期临床试验
  评估Claudin18.2单克隆抗体-TST001治疗局部晚期不可切除或转移性实体瘤的安全性、耐受性、药代动力学和初步疗效的I期临床研究
  HA121-28片在晚期实体瘤患者中的耐受剂量探索及单、多次给药药代动力学研究I期临床试验
  重组人血管内皮生长因子受体-抗体融合蛋白注射液治疗晚期实体瘤患者的安全性,耐受性及药代动力学的I期临床试验
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