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药物临床试验(GCP)中心

药物临床试验(GCP)中心

【概要描述】

药物临床试验(GCP)中心

【概要描述】

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  【学科介绍】
  我院药物临床试验(GCP)机构于2009年7月获得国家食品药品监督管理局资格认证,挂牌成为“国家药物临床试验机构”,已分别于2013年及2017年两次通过国家局资格复审,并于2020年4月通过NMPA备案。2020年4月成立药物临床试验中心,下设GCP机构办公室、资料室、财务室、质检室、中心药房、生物样本室及Ⅰ期临床试验病房等,可完成BE试验及Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期药物临床试验。
  【中心团队】
  一、工作团队
  GCP中心共有工作人员11名,马颖霞院长担任中心主任,石建华教授担任中心常务副主任,刘硕新教授担任机构办公室主任,李贞教授、郑美芳教授担任机构办公室副主任,临床试验管理团队齐全,有资料管理员2名,药物管理员1名,财务管理员1名,质控管理员2名。建立了完善的GCP管理制度及流程,在医院伦理委员会的监督审核下,高质量的开展药物临床试验。中心人员分工明确,各司其职,保障了临床试验的顺利执行。
  二、研究团队
  1、肿瘤专业
  专业分工精细,根据肿瘤部位及特点设五个专业组:胸部肿瘤专业组、腹部肿瘤专业组、乳腺肿瘤专业组、血液肿瘤专业组及妇部肿瘤专业组。各专业组主要研究者(PI)均有20年以上肿瘤临床经验,均为主任医师,在本专业具备独立承接临床试验能力,在多次项目核查中,项目质量均得到国家局核查专家一致认可。
  2、Ⅰ期临床及生物等效性评价专业
  目前中心已开展1项BE试验及30余项I期试验,项目质量得到业内一致认可。
  进一步保证I期临床试验的顺利进行,2020年9月启动I期病房,病区设33张床位,配有专职的I期医护人员16名,为受试者提供全方位的医疗保障和优质的服务。
  【完成项目】
  中心现已承接200余项国际及国内多中心临床试验项目,其中Ⅰ期16项,BE试验1项,Ⅱ期83项,Ⅲ期103项,Ⅳ6项,项目入组数量及质量得到国内外同行高度赞同,成为国内肿瘤临床试验知名机构。在2015年、2017年及2020年国家食品药品监督管理局组织的临床试验项目核查中,得到检查专家的一致认可。
  目前参与本中心临床试验的受试者已达2300人次,累计提供的免费检查和药物市值达3亿余元,在获得较好疗效的同时,极大减轻了受试者家庭经济压力,带来了良好的社会效益。
  【合作伙伴】
  GCP中心现与100多家国际、国内知名药企、10余家CRO公司、7家SMO公司保持长期合作,有60余名驻地CRC在本中心负责临床试验协调工作。在院领导支持下,驻地CRC纳入医院统一管理,提供良好的工作环境及生活便利条件,设置了3个CRC办公室,1个CRA办公室,获得外界广泛好评,提高了医院声誉。
  【学术会议】
  2019年12月14日举行药物临床试验机构十周年庆典及学术会议超过500余名研究人员参加培训,取得较好社会反响。
  【工作成绩】
  2019年根据国家“药品药品审评中心药物临床试验登记与信息平台”统计的“2019中国注册临床试验蓝皮书”发布,在承接临床试验项目PI排行中,我院一名PI位居全国第八。
  2021年1月,中国药学会药物临床评价研究专委会指导下,《CCHRPP全国GCP机构药物临床试验量值》榜单中,我院排名全国98位,省内第5位。
 
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